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近期，醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)密集更新，國家與地方雙重監(jiān)管力度持續(xù)加碼！6月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》，而10月1日即將實施的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》更是對行業(yè)提出更高要求。從國家層面的戰(zhàn)略支持，到地方政策的細化落實，再到國際間監(jiān)管趨勢的演變，醫(yī)療器械法規(guī)的每一次變動都備受矚目。

一、新規(guī)重點概括說明

1.資質(zhì)審核更嚴格

新規(guī)要求所有網(wǎng)銷醫(yī)療器械必須“持證上崗”，所有產(chǎn)品均需要具備完整的醫(yī)療器械注冊證/備案憑證，官網(wǎng)及電商平臺頁面均可查詢驗證。

2.質(zhì)量管控全覆蓋

從采購到售后，新規(guī)建立了全流程質(zhì)量管理要求。因此是否具有完善的ISO 13485質(zhì)量管理體系，確保每一件產(chǎn)品都可追溯極其重要。

3.信息透明更安心

新規(guī)明確要求產(chǎn)品信息展示規(guī)范，企業(yè)所有線上產(chǎn)品頁面均需要按照規(guī)范要求展示完整信息，包括：注冊證號、適用范圍、禁忌癥等關鍵信息。

二、健康無小事，選對器械是大事！ 

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售新規(guī)出臺，就是為了讓老百姓網(wǎng)購醫(yī)療器械更安全、更放心！ 現(xiàn)在市面上有些“三無”醫(yī)療器械（無注冊證、無生產(chǎn)許可、無質(zhì)量保障），質(zhì)量沒保證，用了可能不僅治不了病，還會危害健康。國家這次嚴格規(guī)定，所有正規(guī)醫(yī)療器械必須標明“國械注準/械注進/械注許”編號，就是為了讓大家能隨時到國家藥監(jiān)局官網(wǎng)（https://www.nmpa.gov.cn）查真?zhèn)危苊馍袭斒茯_。

我們建議選購時一定要認準產(chǎn)品正規(guī)信息，拒絕“三無”產(chǎn)品，別讓健康成為無良商家的“試驗品”！轉(zhuǎn)發(fā)提醒身邊人，共同守護健康安全！

三、結(jié)語

醫(yī)療器械法規(guī)的不斷革新，都旨在推動醫(yī)療器械行業(yè)朝著創(chuàng)新、規(guī)范、安全的方向發(fā)展。在法規(guī)的引領下，醫(yī)療器械行業(yè)將不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量與技術水平，更好地服務于醫(yī)療健康事業(yè)，為患者帶來更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療解決方案。

引用來源：

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250620174847121.html

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第46號）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20250428184452126.html